11月18日和28日,刘家窑分厂分别迎接了北京市药监局二分局和北京市审评中心对安宫牛黄丸新生产线的两次重要检查。
在首次检查中,北京市药监局二分局对安宫牛黄丸新生产线现场进行检查,详细了解了安宫牛黄丸工艺验证及清洁验证情况。分厂迎检人员积极配合,按照迎检要求提供了详实的制药用水及环境监测记录等文件,为后续迎检工作打好基础。
11月28日,北京市药品审评中心审核人员来到刘家窑分厂,针对“新增安宫牛黄丸生产线”地址变更事项进行药品行政审批现场核查。
经过严格细致的审查,检查组确认了刘家窑分厂对安宫牛黄丸行政审批相关材料的真实性与完整性。刘家窑分厂以“零”缺陷项通过了此次行政审批现场核查。后续,分厂将进一步完善生产现场管理、加强质量控制,为下一步GMP符合性现场检查做好准备,力争早日实现安宫牛黄丸新生产线正式投产。